Over het mandaat
Voor een internationale organisatie in een gereguleerde omgeving zoek je als CSV/IT Quality Specialist de balans tussen IT en kwaliteit. Je bewaakt de validatie, documentatie en compliance van IT-systemen en -processen, en bent het centrale aanspreekpunt voor GxP-compliance (GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10) en audit readiness. Je beheert validatiedossiers, IT-procedures, change control, deviaties en CAPA's, en werkt daarvoor samen met kwaliteitsverantwoordelijken, systeemeigenaars, business owners en IT-experten. Het gaat om een fulltime opdracht in Geel, waarbij je 2 à 3 dagen per week onsite werkt.
Verantwoordelijkheden
- Validatiestrategieën en -documentatie voor IT-systemen bewaken en onderhouden
- Risicobeoordelingen uitvoeren, validatierapporten opstellen en validatiedossiers beheren
- IT-procedures (SOP's) en handleidingen beheren in het kwaliteitsdocumentatiesysteem, inclusief updates, wijzigingsverzoeken en archivering
- Digitale processen uitwerken, formaliseren en optimaliseren, en de uitvoering van procedures en periodieke reviews bewaken
- Learning curricula onderhouden op basis van wijzigingen aan globale en lokale procedures
- Change control-processen opvolgen, impactanalyses uitvoeren en IT vertegenwoordigen in wekelijkse change meetings
- Deviatie- en CAPA-processen opvolgen samen met de IT-experten
- Eerste aanspreekpunt zijn bij GxP-audits en inspecties, auditdocumentatie voorbereiden en leveranciersaudits ondersteunen
Must-haves
- Bewezen ervaring met Computerized System Validation (CSV) en systeemlevenscyclusmethodologieën
- Sterke kennis van GAMP 5, 21 CFR Part 11, ICH Q10 en EU Annex 11